Keytruda在中国获批新适应症一线

▎药明康德内容团队报道今日，默沙东（MSD）宣布重磅免疫疗法Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）新适应症获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥20]的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。根据默沙东新闻稿，在全球范围内，Keytruda是目前唯一获批用于特定晚期头颈癌一线治疗的PD-1抑制剂。目前，Keytruda已在中国获批多项适应症，涵盖食管鳞状细胞癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤等。Keytruda是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞，增强它们识别和攻击癌细胞的能力。自从问世以来，它已经获得批准治疗多种癌症类型，包括黑色素瘤、肺癌、经典霍奇金淋巴瘤等。其中，美国FDA已先后于年和年批准其拓展适应症，分别用于铂基化疗后疾病依旧复发的头颈部鳞状细胞癌患者，单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者，以及与常用化疗方案联合一线治疗晚期头颈癌患者。在中国，默沙东于今年5月递交头颈部鳞状细胞癌的新适应症上市申请，并获得受理。该申请随后被纳入优先审评，纳入理由为符合附条件批准。此次该申请获批，意味着中国头颈部鳞状细胞癌患者即将迎来新疗法。截图来源：CDE

转载请注明：http://www.doekd.com/wahl/117732.html