TPExtremevsExtreme

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GORTEC-01TPExtreme研究是一项多中心、开放标签、随机、Ⅱ期试验，比较了西妥昔单抗、多西他赛和顺铂（TPEx）方案与铂类、氟尿嘧啶和西妥昔单抗（EXTREME）方案一线治疗复发/转移性头颈鳞癌（R/MHNSCC）的疗效和安全性。尽管该试验未达主要终点，TPEx与EXTREME相比总生存期(OS)未显著改善，但TPEx方案安全性和耐受性更优。TPEx方案或为R/MHNSCC一线标准治疗EXTREME方案的替代方案。

西妥昔单抗、多西他赛和顺铂与铂类、氟尿嘧啶和西妥昔单抗一线治疗复发/转移性头颈部鳞癌患者的比较(GORTEC-01TPExtreme)：一项多中心、开放标签、随机、Ⅱ期试验*

TPExtreme研究比较了TPEx与EXTREME方案一线治疗R/MHNSCC患者的疗效和安全性，与EXTREME方案相比，TPEx方案虽然未显著延长主要终点OS，但达到了显著改善耐受性、患者依从性和生活质量（EPRTCQLQ-C30整体健康状况、身体功能和角色功能）的次要终点。

本研究评价了TPEx与EXTREME方案的疗效和安全性，入组人群为一线复发或转移性头颈部鳞状癌患者，ECOGPS评分为0或1分，耐受顺铂治疗。患者随机接受TPEx（最多4个周期）或EXTREME方案（最多6个周期），疾病得到控制的患者继续接受西妥昔单抗维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。入组患者的中位年龄为60岁，68%的患者ECOGPS评分为1分，最常见的原发肿瘤部位为口咽部。尽管未达到研究的主要终点，但接受TPEx的患者的OS优于接受EXTREME的患者，治疗组之间的无进展生存期（PFS）无显著差异。本研究的次要终点为第12周时客观缓解率（ORR）的改善，与EXTREME相比，TPEx方案第12周时的ORR并未出现改善，但是观察到两组的ORR接近60%；接受TPEx的患者的治疗依从性优于接受EXTREME治疗的患者，TPEx组进入维持治疗的患者显著更多，患者生活质量更优。值得注意的是，在TPEx或EXTREME一线治疗后接受免疫治疗的患者，OS获益显著，TPEx和EXTREME组的中位OS分别为21.9和19.4个月。TPEx组发生高级别不良事件(AE)的患者显著更少，最常见AE的是血液系统的和电解质紊乱。因此，相比EXTREME方案，TPEx的中位OS更长，患者耐受性和依从性更好，可用于治疗一线复发和（或）转移性SCCHN患者。

*在本研究中，西妥昔单抗在TPEx组维持治疗期间每两周给药一次，而欧盟产品特性概要中规定每周给药一次。西妥昔单抗联合铂类药物化疗适用于R/MSCCHN患者。紫杉烷目前尚未获批用于治疗R/MSCCHN。

责任编辑：Amy排版编辑：吴昊参考文献

GuigayJ,AupérinA,FayetteJ,Saada-BouzidE,LafondC,TabernaM,GeoffroisL,MartinL,CapitainO,CupissolD,CastanieH,VansteeneD,SchafhausenP,JohnsonA,EvenC,SireC,DuplombS,EvrardC,DelordJ-P,LaguerreB,ZanettaS,Chevassus-ClémentC,FraslinA,LouatF,SinigagliaL,KeilholzU,BourhisJ,MesiaR,GORTEC;AIO;TTCC,andUniCancerHeadandNeckgroups.

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